מנהל/ת איכות בתפעול בתחום הייצור האספטי.
חסוי
פורסם לפני 2 ימים
- הרצליה, כפר סבא
- משרה מלאה
- לא צוין שכר
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה ואיכותית ביותר, בתפקיד שעיקרו אחריות לתחזוקה ה-Compliance, בהתאם לדרישות ה-EU ו-US, תוך הבטחת שחרור המוצרים של מוצרים במחקר ובייצור מסחרי, לאורך כל חיי המוצרים. התפקיד מתמקד בתמיכה בפעילויות איכות האופרציות, תוך עבודה צמודה עם צוותים קרוספונקציואנליים ומתוך ראייה כוללת של תהליכי ה-Compliance, לצורך שמירה על תקני האיכות.
ממשימות התפקיד:
אופרציות האיכות. ביצוע שחרור של תרופות ומכשור רפואי, בהתאם להנחיות הרגולטוריות, בדגש על ה-FDA וה-EMA, להבטיח Compliance של המוצרים בייצור, בהתאם לספציפיקציות של הדרישות הרגולטוריות, דרך שחרור אצוות, כולל סקירה של מסמכי ייצור וקבלת החלטות שחרור. ראייה כוללת של הייצור, דבר הכולל תמיכה בכל האספקטים של המוצרים, כולל של CMO. ניהול חריגות ו-CAPA, ביצוע חקירות, ניתוח חקר כשלים והטמעה של CAPAאות, לחריגות, תלונות ואי התאמות ועוד. עבודה היברידית.
ממשימות התפקיד:
אופרציות האיכות. ביצוע שחרור של תרופות ומכשור רפואי, בהתאם להנחיות הרגולטוריות, בדגש על ה-FDA וה-EMA, להבטיח Compliance של המוצרים בייצור, בהתאם לספציפיקציות של הדרישות הרגולטוריות, דרך שחרור אצוות, כולל סקירה של מסמכי ייצור וקבלת החלטות שחרור. ראייה כוללת של הייצור, דבר הכולל תמיכה בכל האספקטים של המוצרים, כולל של CMO. ניהול חריגות ו-CAPA, ביצוע חקירות, ניתוח חקר כשלים והטמעה של CAPAאות, לחריגות, תלונות ואי התאמות ועוד. עבודה היברידית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בכימיה, מדעי החיים, רוקחות או תחום אחר רלוונטי. תואר מתקדם - יתרון.
ניסיון של 5 שנים ומעלה בניהול איכות, בתעשייה הפרמצבטית או הביופרמצבטית, לרבות ניסיון בהבטחת איכות של ייצור אספטי/סטרילי.
ידע נרחב בדרישות ה-EU וה-US (כגון: FDA, EMA, GMP, GDP, ISO13485).
ניסיון מוכח בתהליכי איכות ו-QMS, כגון מערכות דוקומנטציה, בקרות שינוי, CAPA, תלונות, סטיות, שחרור אצוות, DMR. ניסיון באודיטים, ניהול איכות ספקים - יתרון.
היכרות עם תהליכי ייצור מוצר מסחרי וחקירות ובניהול CMO.
ניסיון מעשי בולידציות תהליך והנדסת איכות.
אנגלית ברמה גבוהה/שוטפת.
ניסיון של 5 שנים ומעלה בניהול איכות, בתעשייה הפרמצבטית או הביופרמצבטית, לרבות ניסיון בהבטחת איכות של ייצור אספטי/סטרילי.
ידע נרחב בדרישות ה-EU וה-US (כגון: FDA, EMA, GMP, GDP, ISO13485).
ניסיון מוכח בתהליכי איכות ו-QMS, כגון מערכות דוקומנטציה, בקרות שינוי, CAPA, תלונות, סטיות, שחרור אצוות, DMR. ניסיון באודיטים, ניהול איכות ספקים - יתרון.
היכרות עם תהליכי ייצור מוצר מסחרי וחקירות ובניהול CMO.
ניסיון מעשי בולידציות תהליך והנדסת איכות.
אנגלית ברמה גבוהה/שוטפת.
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9289390
בלעדי לג'וב מאסטר
מה זה משרה בלעדית?
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.
הגדילו את החשיפה שלכם למגייסים עם מנוי ProJobs
אלפי מגייסים מחפשים אתכם במאגר הפרופילים בג'וב מאסטר, הגדילו את החשיפה שלכם עד פי 4 באמצעות מנוי ProJobs
ניתן לבטל את המנוי בכל עת
המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד