מנהל/ת QA -ולידציה ובקרות שינוי
חסוי
פורסם לפני 1 ימים
- אשקלון
- משרה מלאה
- לא צוין שכר
תיאור המשרה:
• אחריות על ניהול משימות הצוות: הדרכה, פיקוח וריכוז פעילות הצוות.
• סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).
• ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות חריגות CAPA.
• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.
• ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.
• כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.
• השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.
• סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).
• ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות חריגות CAPA.
• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.
• ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.
• כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.
• השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.
דרישות המשרה:
• השכלה:
o תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
• ניסיון מקצועי:
o ניסיון ניהולי של לפחות 5 שנים
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP
o ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות).
o ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.
o ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.
o הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
o
• מיומנויות:
o יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה, בעברית ובאנגלית.
o שליטה ברמה גבוהה באנגלית (קריאה, כתיבה, דיבור).
o יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית.
________________________________________
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.
o תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
• ניסיון מקצועי:
o ניסיון ניהולי של לפחות 5 שנים
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP
o ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות).
o ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.
o ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.
o הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
o
• מיומנויות:
o יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה, בעברית ובאנגלית.
o שליטה ברמה גבוהה באנגלית (קריאה, כתיבה, דיבור).
o יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית.
________________________________________
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9251980
המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד