התפקיד כולל:
* תמיכה במערכת ניהול האיכות על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות של ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 ותקנות ותקנים רפואיים רלוונטיים אחרים.
* טיפול ותמיכה בתהליכים של הזמנות שינוי, פעולות מתקנות ומניעתיות, non-conforming product, טיפול בתלונות, כיולים, וביצוע הערכות פערים של תקנים רגולטוריים.
* ניהול ספקים- כולל עריכת ביקורת ספקים, אישור ספקים, הערכות שנתיות ושמירה על קשר שוטף עם הספקים.
* אחריות על בקרת מסמכים ורשומות ב-eQMS, תמיכה בפעילויות V&V של מוצרים ותהליכים.
* הובלה וביצוע ביקורות פנימיות.
* השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים, ייזום ועדכון נהלי החברה והוראות העבודה.
* הכנת תיעוד וכתיבת מסמכים רגולטוריים להגשות של מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים, איסוף נתונים לניתוח מגמות ו-KPI של יעדי איכות לסקרי הנהלה.
* הדרכת עובדים בחברה על הרגולציה והאיכות.
* השתתפות והכנה לביקורות חיצוניות על ידי Notified Body, ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.