בתפקיד זה תשחק/י תפקיד מרכזי בהבטחת האיכות ועמידה בדרישות הרגולציה של מערכות האבחון הרפואי המתקדמות שלנו (IVD). תעבוד/י בצמוד לצוותים רב-תחומיים כדי לתחזק ולשפר את מערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה, בהתאם לתקנים בינלאומיים ודרישות רגולטוריות, במיוחד ISO 13485, ותסייע/י לפעילותנו הגלובלית.
תחומי אחריות עיקריים:
תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS): הבטחת עמידת מערכת האיכות של החברה בהליכים פנימיים, תקן ISO 13485 ותקנים רגולטוריים נוספים.
תמיכה בביקורות איכות: השתתפות בביקורות חיצוניות ופנימיות, כולל ביקורות ספקים, כדי לוודא עמידה בדרישות רגולציה ואיכות.
הכנה ותחזוקת תיקי מוצר: יצירת ותחזוקת תיקי מוצר (Technical Files), DMR, DHF, DHR ומסמכים נדרשים נוספים, והגשתם לגורמי הרגולציה הרלוונטיים.
ניהול מסמכים: אחריות על ניהול מסמכים עבור מוצרים שונים, כולל תיקי מתודולוגיה ומסמכי תיעוד של קו ייצור.
ביצוע תהליכי שיפור מתמיד באיכות: יישום ותמיכה ביוזמות לשיפור האיכות, כולל ניהול ECO.