לחברת הייטק ביקנעם דרוש/ה איש/ת איכות Medical Device
תיאור תפקיד:
- שמירה ושיפור מתמיד של ה- QMS בחברה בהתאם לנהלים פנימיים, תקנים בינלאומיים ותקנות.
- ביצוע תהליכי QMS ועמידה בדרישות רגולטוריות, כולל ISO 13485 ותקנות ה-FDA
- תמיכה בביקורות איכות חיצוניות, פנימיות וביקורת ספקים
- הכנה ותחזוקה של קבצים טכניים למוצרים שונים, הגשתם לגופי רגולציה רלוונטיים.
- ניהול תיעוד עבור מוצרים שונים, כולל DMR, DHF, TF ו-DHR
- ביצוע תהליכי שיפור איכות מתמשכים, כולל תהליכי ECO, ביקורות, הדרכות והערכות אפקטיביות
- ביצוע פעילויות מתקנות ומניעתיות (CAPA).
- ביצוע חקירות אי התאמה (NCR) וניתוחי שורש
- הובלת יוזמות לפתרון בעיות תוך שימוש בכלים ומתודולוגיות איכותיות
- שיתוף פעולה עם מחלקות מרובות כולל ייצור, מו"פ ותפעול