- הכנת הגשות רגולטוריות והערכות תאימות עבור רשויות הרגולציה.
- תמיכה בפעילויות הרגולציה של החברה באמצעות ניתוח דרישות רגולטוריות ומעקב מתמשך אחר הסביבה הרגולטורית.
- סיוע בהכנה, סקירה והגשה של בקשות לאישור שיווק.
- קידום מערכת ניהול האיכות של החברה.
- תרומה לפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, כולל הערכת ההשפעה הרגולטורית על פיתוח המוצר.
- שיתוף פעולה עם צוותים מתחומים שונים, כולל מו"פ, מוצר וצוותים קליניים, לצורך תמיכה בהגשות רגולטוריות.
- תמיכה בהכנה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקי רגולציה בהתאם לסטנדרטים הרלוונטיים (ISO 13485, 21 CFR 820, IVDR).
- מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ניהול האיכות של החברה.
- תמיכה בפעילויות מעקב לאחר השקת המוצר.